E’ quindi il momento di fare un primo bilancio dei risultati di questo processo, a partire da ciò che affermava la Comunicazione della Commissione al Consiglio del luglio 2003.

“L'applicazione della direttiva potrebbe essere migliorata grazie a un programma d'azione globale e ambizioso, basato su una pluralità di strumenti e sulla partecipazione di tutti gli operatori: misure di esecuzione a livello nazionale (designazione di organismi notificati e vigilanza del mercato incluse), uso di strumenti già previsti dalla direttiva (riclassificazione, principio di precauzione, clausola di salvaguardia, obiezione formale alle norme) linee guida sull'attuazione, chiarimento normativo di diversi elementi e maggiore coordinamento e cooperazione in diverse sedi, incluso un nuovo "gruppo ad alto livello sui dispositivi medici.”.

Forse non sono molti coloro che oggi ricordano con precisione i passaggi successivi: le febbrili consultazioni della torrida estate del 2004, con la ferma opposizione di CNA SNO ad ipotesi di introdurre ingiustificate ed insostenibili certificazioni obbligatorie per i laboratori odontotecnici come proposto da FEPPD (Federazione Europea degli Odontotecnici).

Nell’estate del 2005, poi, a conclusione di una consultazione pubblica promossa dalla Commissione, le questioni sembravano chiarite e le modifiche allora prevedibili investivano:

• le procedure per la valutazione della conformità
• la valutazione dei dati clinici
• la sorveglianza post-commercializzazione
• la trasparenza
• la vigilanza

Merita ricordare che la nostra opposizione agli obblighi certificativi, proposti dalle rappresentanze odontotecniche nord europee, non ne ignoravano la motivazione, basata su una giusta preoccupazione per la facilità con cui prodotti, di provenienza extra europea, riuscivano ad essere immessi sul mercato europeo, senza alcun controllo ed in spregio a qualsiasi elementare cautela per la sicurezza dei pazienti.

Giudicando in ogni caso errata la “soluzione” certificativa, CNA SNO avanzò la proposta di un GMP light, volontario ed applicabile in chiave di autoregolamentazione del settore.

Durante le varie fasi del processo di revisione abbiamo più volte tentato di porre sul tappeto altre questioni di interesse per il settore, a partire dall’auspicio di una chiara riaffermazione del concetto che i dispositivi su misura sono una classe a se stante, della necessità di superare l’attuale penalizzazione dei fabbricanti europei rispetto a quelli extra europei, della decisa rivendicazione del principio di ragionevolezza e proporzionalità degli oneri imposti alle imprese dalla legislazione comunitaria.

Al tempo stesso, non abbiamo mai mancato di esprimere apprezzamento per la ristabilita supremazia del diritto alla salute su quello, pur importante, alla riservatezza e l’adesione convinta del settore alle rilevate esigenze di accrescerne la trasparenza, così come non abbiamo mai sospeso gli sforzi per la ricerca di ogni possibile semplificazione e la responsabilizzazione di tutti i soggetti coinvolti.

Nell’estate del 2005, per un attimo, non riuscimmo a trattenere l’entusiasmo, fino al punto di affermare: “exsurgit magica Europa!”.

Giungeva notizia in quei giorni che una delegazione di UEAPME, l’organizzazione che rappresenta a livello europeo l’artigianato e le piccole imprese, nell’ambito di un incontro con il responsabile per i dispositivi medici della Direzione Generale per l’Impresa della Commissione Europea, aveva richiesto, e, sembrava, con successo, la modifica dell’allegato VIII della Direttiva al fine di garantire al paziente, utilizzatore finale del dispositivo, la trasmissione di una copia della dichiarazione di conformità, per accrescere la trasparenza, la sicurezza e la tracciabilità.

Anche allora persisteva una difficoltà a convincere la Commissione sull’opportunità di prevedere l’inserimento a pieno titolo dei dispositivi su misura nell’ambito della Banca Dati Europea (Eudamed), e questo confermava l’inaccettabile tendenza del legislatore comunitario alla sottovalutazione delle specificità del comparto, ma, in compenso, sembrava iniziare a farsi strada nella Commissione la convinzione sull’opportunità di accogliere le posizioni di UEAPME, la quale aveva opportunamente sottolineato che i fabbricanti di dispositivi su misura avrebbero potuto ottemperare meglio al requisito della Direttiva, che impone loro di implementare un sistema di qualità, quando avessero potuto basarsi su una norma armonizzata elaborata sulla base delle loro specificità.

Sembrò anzi che la Commissione fosse propensa ad accogliere le sollecitazioni di UEAPME ed a dare l’apposito mandato al CEN perché la mettesse a punto.

Subito dopo, però, riemerse quella riscontrata sordità della Commissione Europea verso il comparto del “su misura”, malgrado i rituali riconoscimenti sulla circostanza innegabile che i dispositivi su misura rappresentassero la stragrande maggioranza dei dispositivi medici complessivamente immessi sul mercato europeo.

Nell’estate del 2005, le cronache riferirono anche dell’operazione “golden dental” dei NAS della Toscana, che aveva portato alla luce un vasto giro di dispositivi medici odontoiatrici contraffatti ed importati illegalmente dalla Cina.

Quanti ricordano che, nell’occasione, le Associazioni del Comparto del Dentale, raccomandando agli operatori di astenersi da scelte che potessero farli incorrere nella fattispecie dell’incauto acquisto, annunciarono addirittura la volontà di costituirsi in giudizio, insieme all’Associazione dei Consumatori, come parte lesa nel procedimento legale a carico dei responsabili di quanto scoperto dai NAS della Toscana, promettendo di devolvere l’eventuale risarcimento per iniziative di solidarietà in campo odontoiatrico?

A fine anno, giunse la notizia del nuovo testo pubblicato dalla Commissione.

Il testo prevedeva, limitatamente ad alcune categorie di dispositivi, l’effettuazione di prove cliniche sistematiche, preliminari all’immissione sul mercato, e specificava ulteriormente gli obblighi in materia di sorveglianza, doverosa, da parte del fabbricante, nella fase successiva all’immissione sul mercato.

Per i dispositivi su misura, o, quanto meno, per alcune tipologie di essi, si prevedeva espressamente che la dichiarazione di conformità dovesse pervenire all’utilizzatore finale, cioè al paziente.

Gli estensori del testo avevano dunque ritenuto necessario e sufficiente, per contrastare casi simili a quello italiano dell’operazione golden dental, ampiamente segnalati durante la consultazione europea, fare leva, potenziandolo, su uno strumento già previsto dal testo vigente (l’obbligo di consegna al paziente della dichiarazione di conformità), piuttosto che optare per soluzioni certificative che si traducessero in aggravio degli oneri a carico di fabbricanti ed Autorità Vigilanti.

Solo la nostra inveterata prudenza ci indusse a dare notizia del nuovo testo con un articolo intitolato “Latet anguis in erba!”

A giudizio della Commissione, infatti, autorevolmente espresso dal Vice Presidente Günter Verheugen, la proposta, pur intervenendo su un settore complesso ed assai diversificato, chiariva e semplificava le regole vigenti, migliorava i requisiti di sicurezza per i pazienti e, al tempo stesso, riconfermava la disponibilità di un quadro legislativo che sosteneva la competitività dell’industria europea.

Autorità nazionali ed industria, dal canto loro, non avevano mancato di affermare che l’auspicabile approvazione della proposta sarebbe stata da essi giudicata un avvenimento cruciale sia per la sicurezza, sia per il rilancio della competitività.

Le autorità nazionali, in particolare, avevano chiesto chiarimenti su alcuni aspetti, quali i documenti e il riesame della progettazione appropriati per determinati gruppi di dispositivi medici, e testi che contribuissero ad una migliore attuazione di alcuni punti delle direttive, come quello relativo alla valutazione clinica e tutte le loro osservazioni sostanziali erano state prese in esame, con conseguente formulazione di proposte di interventi normativi o non normativi.

Per i dispositivi su misura, il testo della Commissione recava novità di segno contrastante: per la prima volta era espressamente contemplato un sistema di sorveglianza postcommercializzazione con obblighi di segnalazione alle autorità, simili a quelli già previsti per altri dispositivi. Al tempo stesso, però, per migliorare l'informazione dei pazienti, era stata introdotta una prescrizione in base alla quale, per una larga parte dei dispositivi su misura, la dichiarazione di cui all'allegato VIII avrebbe dovuto essere fornita anche al paziente e contenere il nome del fabbricante.

Le nostre riserve poggiavano su un interrogativo: il testo proposto apportava i miglioramenti ragionevolmente prevedibili ed auspicabili, soprattutto tenuto conto del carattere decennale della revisione, per vari aspetti, certamente non “ordinaria”?

Per il settore odontotecnico, l’esito del processo di revisione presentava profili di obiettiva ambivalenza: se, da un lato, soprattutto nello specifico delle condizioni reali del settore, non poteva che essere accolto con grande soddisfazione il generale orientamento a trarre fuori dal cono d’ombra l’attività odontotecnica, in particolare con l’esplicita previsione di consegna al paziente della dichiarazione di conformità recante, oltretutto, l’indicazione del nominativo del fabbricante, d’altro canto, purtroppo, sembrava essersi persa un’irripetibile occasione per fare definitiva chiarezza sulle specificità della fabbricazione su misura.

Né mancammo di criticare la limitazione dell’obbligo di consegna al paziente della dichiarazione del fabbricante ai dispositivi su misura di classe IIa, IIb e III, rilevandone la palese contraddizione con la Linea Guida MEDDEV sulla classificazione dei dispositivi.

Le conseguenze implicite di quella scelta ci suggerirono il titolo del commento assai più del nuovo obbligo di basare la valutazione dei rischi su dati clinici e di implementare e mantenere aggiornata ed efficace una procedura per la sorveglianza nella fase successiva alla commercializzazione.

Incassammo con moderata soddisfazione il positivo risultato dell’assenza di disposizioni in materia di certificazione obbligatoria, ma non trascurammo di evidenziare la necessità di porre attenzione alle scelte che avrebbero potuto seguire sul piano dell’armonizzazione normativa.

Seguitava a preoccuparci la carenza di conoscenza delle problematiche specifiche del su misura, reiteratamente riscontrata in molteplici situazioni, ambiti ed occasioni a livello europeo, traendone la conclusione della necessità di perseverare nello sforzo di ottenere un GMP light, unico antidoto disponibile per non dover temere il morso del serpente che si nasconde nell’erba, quale regolamentazione del su misura concretamente praticabile, economicamente sostenibile, tecnicamente appropriata, integralmente rispettosa dei requisiti di sicurezza e contemporaneamente ragionevole ed esente da qualsivoglia connotazione “da fuga in avanti” rispetto alle caratteristiche del settore.

L’esame ragionato del testo approvato dal Parlamento Europeo ci conferma oggi nei nostri prudenti giudizi: durante i lunghi mesi di rielaborazione del testo della Commissione, si è andati pericolosamente vicini al rischio di smarrire tra le stelle le poche positive chiarificazioni cui si era faticosamente pervenuti.

Per fortuna, come suol dirsi, il diavolo fa le pentole, ma non i coperchi.…….

Accade così che, per ciò che concerne la dichiarazione del fabbricante, alla fin fine, rispetto al testo vigente, e sia pur fatto salvo il rammarico per il testo della Commissione che, onestamente, appariva più esplicito nella previsione di un obbligo di fornitura della medesima al paziente, si riscontra comunque un nuovo ed importante obbligo di metterla comunque a sua disposizione.

Malgrado gli emendamenti last minute, e la palese ignoranza delle modalità evasive che, nel settore, connotano, limitandole, la comunicazione col paziente e le esigenze di trasparenza, (ignoranza documentata dall'oscena motivazione dell’emendamento), qualora non intervenissero ulteriori modifiche peggiorative, presto, a differenza di quanto accade attualmente, dovrà essere messa a disposizione del paziente la dichiarazione del fabbricante, la quale, insieme alle istruzioni d’uso, dovrà consentirne l’identificazione.

Resta il rammarico per qualche incomprensibile regalo alla concorrenza extraeuropea, quale l'esclusione dei CMMD da Eudamed, peraltro rimediabile a livello nazionale.

Né ci si può esimere dall’evidenziare la conferma di qualche nuovo e previsto onere (la valutazione dei dati clinici era presente già nelle raccomandazioni del MDEG del 2002!).

Ferma restando la necessità di continuare a vigilare per evitare ulteriori sorprese, il vero limite della revisione delle direttive sui dispositivi medici, al momento, sembra essere quello di un bassissimo grado di rendimento energetico della produzione legislativa comunitaria, simile ad una lampada che dissipi in calore più energia di quanta non riesca ad impiegarne per far luce!

Non riusciamo però a comprendere certi esultanti Comunicati delle Segreterie Sindacali delle Associazioni Odontoiatriche con i relativi ringraziamenti agli Uffici Esteri: dovrebbero a nostro modesto avviso esaminare meglio i testi e, soprattutto, attrezzarsi a quando la revisione verrà recepita nella legislazione nazionale.

Forse in quel momento ci si potrebbe accorgere che oltre a non fare i coperchi, il diavolo non ha fatto neanche le pentole…….sempre che si creda al diavolo.