Come noto, la Legge Finanziaria 2006 prevedeva per i
dispositivi medici – oltre ad altre misure – anche il versamento di 100 Euro al
fine di finanziare le attività di sorveglianza del mercato e la banca dati dei
dispositivi prodotti e commercializzati. Tale misura era stata introdotta da
alcuni emendamenti dell’allora maggioranza, emendamenti dapprima respinti e poi
reintrodotti ed approvati.
In realtà, il provvedimento non fu mai applicato per la mancata pubblicazione
del Regolamento attuativo.
Il maxi-emendamento alla Legge Finanziaria 2007, presentato ed approvato nel
dicembre scorso, contempla ora al comma 825 la stessa misura ed alla lettera e)
recita
“….. Per l’inserimento delle informazioni nella
banca dati necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei
dispositivi medici, i produttori ei distributori tenuti alla comunicazione sono
soggetti al pagamento a favore del Ministero della salute, di una tariffa di
euro 100 per ogni dispositivo.
Sono considerati un unico dispositivo, ai fini del pagamento della tariffa, i
dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico, secondo criteri
individuati dalla Commissione unica sui dispositivi medici e approvati con
decreto del Ministero della salute.
La tariffa è dovuta anche per l’inserimento di informazioni relative a modifiche
dei dispositivi già inclusi nella banca dati.……”
Da una prima lettura si deduce che:
-
sarà necessario da parte della Commissione unica sui dispositivi medici individuare prima i criteri attraverso i quali saranno considerati un unico dispositivo quelli che hanno uno stesso file tecnico;
-
sarà poi necessario un decreto del Ministero della salute.
Per quanto, allo stato, è possibile dedurre
dovrebbero essere considerati con uno stesso file tecnico
ogni tipologia delle sei ricomprese nelle circolari ministeriali del
1998 in attuazione della Direttiva CEE 93/42.
Infatti all’atto della registrazione presso l’apposito elenco
fabbricanti tenuto dal Ministero della salute l’odontotecnico – tramite
il modulo FSM – deve indicare la tipologia dei dispositivi fabbricati
tra l’elenco che comprende:
-
protesi dentale fissa;
-
" " mobile;
-
" " combinata;
-
" " scheletrica;
-
" " ortodontia;
-
" " provvisoria.
Secondo
questa interpretazione, ogni odontotecnico dovrebbe versare 100 euro per
ogni tipologia di dispositivo che avrebbe dichiarato di fabbricare. Il
versamento di 100 euro dovrebbe, altresì, essere fatto in caso di
variazione di ogni tipologia dichiarata.
Ad ogni buon conto, nei prossimi giorni SNO chiederà un incontro al
Ministero della salute per una interpretazione autentica della norma,
decidendo successivamente le iniziative da intraprendere.
FONTE: http://www.cna.it/sno/