Cambiamenti in vista per la marcatura di sicurezza Ce dei dispositivi medici. Le novità sono contenute nella direttiva 2007/47/Ce, ratificata il 5 settembre che modifica la precedente 93/42/Ce.

La prima rilevante modifica riguarda la necessità si produrre dati clinici riguardanti dispositivi medici da immettere in commercio, indipendentemente dalla classe di appartenenza, inclusi quelli di classe I (la classe meno rischiosa per cui, nella maggioranza dei casi, è necessaria solo un'autocertificazione del fabbricante). Questi dati sono a supporto della dimostrazione di conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza e performance, mediante una procedura detta << valutazione clinica >>: in pratica si tratta di soppesare gli effetti collaterali e l'accettabilità del rapporto rischio/beneficio connessi all'uso del dispositivo. La << valutazione clinica >> deve tener conto sia di norme tecniche armonizzate sia della letteratura scientifica.

E' necessario dimostrare l'equivalenza del dispositivo in oggetto con quelli documentati dalla letteratura ed effettuare un'analisi critica di tutti i dati acquisiti. In questo momento sul mercato esistono prodotti la cui validità clinica non è garantita perché il fabbricante ha introdotto un dispositivo sul mercato credendo che fosse utile, e non basandosi su evidenze scientifiche. Facciamo un esempio: supponiamo che un fabbricante di un dispositivo medico decida di mostrare sullo schermo un nuovo parametro fisiologico (calcolato con un metodo di nuova invenzione). Prima di introdurre il dispositivo sul mercato, il fabbricante dovrà eseguire una valutazione clinica della letteratura in materia, dimostrare che quel dato fornisce un contributo al medico e dimostrare che i rischi che introduce per il paziente sono bilanciati da vantaggi clinici sostanziali. Questo renderà più facile richiedere al fabbricante le giustificazioni scientifiche di scelte fatte sui dispositivi. Sarà un evidente vantaggio per i produttori scrupolosi, ma anche una barriera per chi non si è posto il problema.

Un'altra modifica rilevante riguarda il software: quello usato a << fini medici >> è chiaramente definito come dispositivo medico attivo anche quando usato in modo indipendente e quindi non all'interno di altri dispositivi. Esempio: un software che gira su un Pc destinato alla memorizzazione di immagini radiografiche diagnostiche. Non solo: << Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei princìpi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica >>. Questo significa che è requisito essenziale per la buona progettazione di un << medical software >> il seguire lo stato dell'arte ( quindi tutte le norme tecniche del settore ) in tema di ciclo di vita, gestione dei rischi, validazione e verifica.

Le implicazioni sono rilevanti visto che molti produttori dovranno cambiare le prassi di progettazione. La normativa in tema di software è molto estesa e pochissimi produttori la utilizzano in pieno. Faccio un solo esempio: la norma Iec En 62304 che definisce i requisiti del ciclo di vita del software medicale cioè come debba essere progettato, sviluppato, installato e supportato nella fase post vendita. I requisiti sono molto estesi e comportano numerose attività. Chi acquista dispositivi medici software o contenenti software, potrà verificare tramite la dichiarazione di conformità Ce del dispositivo se la norma è stata applicata dal fabbricante. L' obbligo cogente e formale di tale norma, entrerà in vigore tra qualche tempo, ma, ovviamente, per le considerazioni già fatte, costituisce titolo di merito per un produttore essere già adeguato allo stato dell'arte.

D'altra parte i produttori che si conformeranno per tempo ai requisiti delle norme sul software medicale avranno molteplici vantaggi: nel caso in cui un fabbricante venga chiamato a rispondere dei difetti del prodotto, potrebbe sostenere di aver seguito alla lettera la regola dell'arte (migliorando non poco la propria posizione). Un secondo vantaggio è costituito dalla possibilità di raggiungere nuovi settori del mercato medicale, sensibili alle istanze normative, dichiarando la conformità a requisiti di sicurezza futuri ( ma non così lontani). L' approccio di tutte le disposizioni del Parlamento europeo è ormai quello di imporre lo stato dell'arte e quindi le norme tecniche più attuali a tutti i produttori.

Prima ci si adegua a tale filosofia, maggiori saranno i vantaggi in termini di sicurezza e di valore.
Alcune regole di classificazione della vecchia direttiva 93/42/Ce sono cambiate totalmente, soprattutto quelle riguardanti i casi poco chiari. Riprendendo l'esempio dei dispositivi che memorizzano immagini radiografiche, essi sono da considerarsi di classe II per la direttiva 2007/47/Ce. Attualmente alcuni dispositivi in commercio che gestiscono immagini radiografiche sono di classe I: in precedenza la classificazione II era riservata solo alle pellicole radiografiche ma non agli archivi elettronici che potevano rimanere in classe I. la classe II a differenza della I prevede che il sistema di progettazione del dispositivo venga analizzato da un ente esterno con conseguenti maggiori garanzie sulla rispondenza effettiva del dispositivo alle norme tecniche e alla regola dell'arte. Interessante l'obbligo di apporre una versione sui manuali da consegnare all'utente: è necessaria quindi la << data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso >>.

Questo migliora la possibilità di rintracciare manuali difettosi eventualmente immessi sul mercato. Anche le procedure di controllo del Sistema qualità sono leggermente cambiate: c'è una maggiore attenzione per il processo di progettazione. Al proposito sono cambiati i sistemi di controllo e sorveglianza delle attività svolte presso terzi: << La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e/o dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione >>. Questo aumenta le responsabilità di controllo dei propri fornitori quando sono coinvolti nella produzione di dispositivi medici. Le ispezioni dei fornitori vengono raramente fatte dai produttori perché considerate un mero costo. Approfittando delle richieste di questa direttiva, tutti i produttori e anche gli acquirenti di prodotti medicali dovrebbero valutare attentamente se mettere in atto delle ispezioni dei fornitori sistematiche, non solo per il mero adeguamento ma come fattore chiave per ottenere redditività e qualità.

Un argomento delicato, affrontato dalla direttiva è quello dell'uso improprio del dispositivo, definito anche << ragionevolmente improprio >>. La direttiva dichiara che gli << eventuali rischi associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza >>, questo,tra l'altro, significa che non basta limitare l'uso previsto con dichiarazioni sul manuale per evitare rischi, ma occorre dimostrare che i rischi associati all'uso previsto (e quindi anche gli usi ragionevolmente impropri) debbono essere accettabili: non è possibile fornire apparecchiature con vantaggi clinici limitati ma che introducano rischi rilevanti. Riprendiamo l'esempio del salvataggio di immagini radiografiche.

E' indubbio che i sistemi di archiviazione elettronica forniscono dei vantaggi anche di diagnosi. Ma questi vantaggi devono essere maggiori dei rischi che introduce, a esempio il software. Sono noti casi in cui con un singolo tasto si cancellano esami importanti del paziente senza richiesta di conferma, oppure si trasferiscono i dati da un paziente all'atro con un semplice click, senza avere coscienza di dove siano realmente finiti. Il rischio associato a queste operazioni è elevato ( l'inversione di dati può causare ache la morte e la probabilità non è bassa) e quindi è necessario mitigarlo con misure efficaci ( una progettazione accurata del software). Cito brevemente altri punti di interesse.

La direttiva sancisce l'obbligo di nomina di un unico mandatario nella Comunità europea per le aziende che non hanno sede nel territorio di uno degli Stati membri. Nella direttiva troviamo anche indicazioni sui prodotti << borderline e combined >>: infatti sono state introdotte precisazioni sulla linea di demarcazione fra dispositivo medico e sostanza medicinale. Per le regole di classificazione, oltre a quanto visto, è stata prevista la possibilità di adeguare le regole di classificazione stesse da parte della Commissione sulla base del progresso tecnico e delle informazioni disponibili. Sono stati prescritti i limiti per l'uso di sostanze pericolose per la salute dei pazienti, in particolare quelle cancerogene, mutagene e tossiche. I tempi per la conservazione delle registrazioni relative ai dispositivi impiantabili devono essere estesi a 15 anni (non più 5). I dispositivi di classe I sterili e di misura hanno a disposizione maggiori possibilità di scegliere il percorso di marcatura.

Per gli argomenti non trattati in questa sede come il riutilizzo di dispositivi monouso, la confidenzialità delle informazioni, la sorveglianza del mercato, la definizione di dispositivo monouso e relativa etichettatura oltre alle novità introdotte per i prodotti in vitro si rinvia a una lettura approfondita della direttiva, scaricabile dal sito del ministero della Salute ( http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_normativa_1274_allegato.pdf).


Dopo 14 anni dall'introduzione della direttiva 93/42/Ce il Parlamento europeo ha ratificato, il primo, significativo emendamento a questo atto legislativo: la direttiva 2007/47/Ce del 5 settembre 2007. Pur non stravolgendo la filosofia generale delle 93/42/Ce le modifiche pubblicate sono tali da far riconsiderare per molti dispositivi medici gli aspetti legati alla marcatura Ce. Come è noto la marcatura Ce è una marcatura di sicurezza obbligatoria, necessaria per introdurre i dispositivi sul mercato; l'assenza della marcatura Ce dà una sorta di << presunzione di non conformità >> dei dispositivi con tutte le conseguenze legali connesse (prodotto difettoso, responsabilità civili e penali). Per questo sia i produttori di dispositivi medici sia gli acquirenti e installatori devono essere ben coscienti delle modifiche apportate.

Bisogna ricordare che anche se le modifiche avranno effetto pieno tra circa 2 anni (marzo 2010) la sola presenza di un atto legislativo di questa portata modifica da subito lo stato delle conoscenze e non solo a livello teorico. Infatti, la direttiva 2001/95/Ce sulla sicurezza generale dei prodotti impone di prendere come riferimento, per la progettazione, oltre allo stato dell'arte (costituito dalle norme tecniche del settore), anche le raccomandazioni del Parlamento europeo (se non si trovano norme tecniche che fanno al caso). Questo al fine di garantire la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato anche in mancanza di aggiornamento delle disposizioni legislative. Quindi è bene tenere in debita considerazione tutti i cambiamenti apportati da questa nuova direttiva, perché anche se si è nel periodo transitorio, i princìpi di base legati alla sicurezza restano applicabili.



by Sole 24 ore sanità